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關(guān)于貫徹落實(shí)《企業(yè)信息公示暫行條例》有關(guān)問(wèn)題的通知

國(guó)家工商行政管理總局

工商外企字〔2014〕166號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理局、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)：
　　《企業(yè)信息公示暫行條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）已由國(guó)務(wù)院發(fā)布，將于2014年10月1日起實(shí)施。工商總局頒布的《經(jīng)營(yíng)異常名錄管理暫行辦法》、《企業(yè)公示信息抽查暫行辦法》等五部規(guī)章，也將同日實(shí)施。《條例》和規(guī)章的頒布實(shí)施，是工商行政管理部門(mén)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的重要改革舉措，對(duì)于轉(zhuǎn)變政府監(jiān)管方式，運(yùn)用大數(shù)據(jù)等手段提升監(jiān)管水平，加快社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)，充分發(fā)揮信用在維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序中“基礎(chǔ)樁”的作用，具有重要意義。為確保《條例》和規(guī)章的順利實(shí)施，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

　　一、規(guī)范企業(yè)信息公示內(nèi)容。各級(jí)工商行政管理部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)各級(jí)工商部門(mén)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)《條例》規(guī)定和總局相關(guān)要求公示企業(yè)信息。除企業(yè)登記、備案信息外，《條例》實(shí)施前形成的其他企業(yè)信息不納入公示范圍。《條例》實(shí)施前已被吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)，公示其名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)、吊銷(xiāo)日期，并標(biāo)注“已吊銷(xiāo)”。

　　各級(jí)工商部門(mén)已經(jīng)通過(guò)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示的2014年2月28日前已設(shè)立公司的實(shí)收資本及股東（發(fā)起人）認(rèn)繳和實(shí)繳的出資額、出資方式、出資期限等公司股東（發(fā)起人）出資信息發(fā)生變動(dòng)的，從之前由工商部門(mén)向社會(huì)公示轉(zhuǎn)由公司向社會(huì)公示。

　　公司的實(shí)收資本及股東（發(fā)起人）認(rèn)繳和實(shí)繳的出資額、出資方式、出資期限等公司股東（發(fā)起人）出資信息在2014年3月1日至9月30日期間發(fā)生變動(dòng)的，公司應(yīng)當(dāng)于2014年12月31日之前通過(guò)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會(huì)公示；2014年10月1日以后發(fā)生變動(dòng)的，公司應(yīng)當(dāng)按照《條例》第十條的規(guī)定向社會(huì)公示。

　　除上述規(guī)定外，《條例》第十條規(guī)定的企業(yè)信息公示情形，如企業(yè)信息形成于《條例》實(shí)施前的，不強(qiáng)制要求企業(yè)公示。

　　二、做好企業(yè)年度報(bào)告公示工作。因《條例》實(shí)施時(shí)間的原因，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2014年10月1日至2015年6月30日，向工商部門(mén)報(bào)送2013年度報(bào)告并公示，各級(jí)工商部門(mén)應(yīng)當(dāng)做好相關(guān)宣傳工作，按照規(guī)定的時(shí)間開(kāi)展企業(yè)年度報(bào)告公示工作。2014年度報(bào)告按照《條例》的規(guī)定辦理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)送2013年度報(bào)告并公示后，再報(bào)送2014年度報(bào)告并公示。截至2014年2月28日，企業(yè)未按照原有規(guī)定辦理年檢手續(xù)，但工商部門(mén)未作出吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照決定的，應(yīng)當(dāng)依法報(bào)送年度報(bào)告并公示。

　　《條例》第九條規(guī)定的第（一）、（二）、（六）項(xiàng)信息，為企業(yè)報(bào)送年度報(bào)告時(shí)的信息；其他信息為企業(yè)所報(bào)告年份12月31日的信息。

　　三、做好個(gè)體工商戶、農(nóng)民專(zhuān)業(yè)合作社年度報(bào)告工作。個(gè)體工商戶應(yīng)當(dāng)于2014年10月1日至2015年6月30日，向工商部門(mén)報(bào)送2013年度報(bào)告。個(gè)體工商戶2014年度報(bào)告按照《個(gè)體工商戶年度報(bào)告暫行辦法》的規(guī)定辦理。個(gè)體工商戶選擇公示年度報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)報(bào)送年度報(bào)告并公示。個(gè)體工商戶向工商部門(mén)報(bào)送紙質(zhì)年度報(bào)告的，工商部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到紙質(zhì)年度報(bào)告之日起10個(gè)工作日之內(nèi)，通過(guò)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示該個(gè)體工商戶已報(bào)送年度報(bào)告。截至2014年2月28日，個(gè)體工商戶未按照原有規(guī)定辦理驗(yàn)照手續(xù)，但工商部門(mén)未作出吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照決定的，應(yīng)當(dāng)依法報(bào)送年度報(bào)告。農(nóng)民專(zhuān)業(yè)合作社自2015年1月1日起，按照《農(nóng)民專(zhuān)業(yè)合作社年度報(bào)告公示暫行辦法》的規(guī)定報(bào)送并公示2014年度報(bào)告。

　　《個(gè)體工商戶年度報(bào)告暫行辦法》第六條第（三）、（四）項(xiàng)信息，《農(nóng)民專(zhuān)業(yè)合作社年度報(bào)告公示暫行辦法》第五條第（四）、（五）項(xiàng)信息為報(bào)送年度報(bào)告時(shí)的信息；其他信息為所報(bào)告年份12月31日的信息。

　　四、規(guī)范企業(yè)公示信息抽查工作。省、自治區(qū)、直轄市工商部門(mén)根據(jù)本地實(shí)際按照不少于3%的比例確定轄區(qū)內(nèi)抽查企業(yè)名單。抽查企業(yè)對(duì)象為轄區(qū)內(nèi)未吊銷(xiāo)的存續(xù)企業(yè)，因未按照規(guī)定期限公示年度報(bào)告被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄和嚴(yán)重違法企業(yè)名單的企業(yè)，不列入抽查對(duì)象。省、自治區(qū)、直轄市工商部門(mén)應(yīng)當(dāng)保證抽查企業(yè)名單的公平規(guī)范，并注重各登記機(jī)關(guān)抽查企業(yè)戶數(shù)的均衡性。各級(jí)工商部門(mén)要結(jié)合本地實(shí)際情況，研究推進(jìn)向社會(huì)力量購(gòu)買(mǎi)服務(wù)，規(guī)范抽查中委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作的行為。

　　個(gè)體工商戶、農(nóng)民專(zhuān)業(yè)合作社年度報(bào)告公示信息的抽查，按照《個(gè)體工商戶年度報(bào)告暫行辦法》和《農(nóng)民專(zhuān)業(yè)合作社年度報(bào)告公示暫行辦法》的規(guī)定，由省、自治區(qū)、直轄市工商部門(mén)組織實(shí)施。

　　五、正確處理信用約束和行政處罰的關(guān)系。企業(yè)被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄或者嚴(yán)重違法企業(yè)名單，屬于對(duì)企業(yè)的信用約束。對(duì)于企業(yè)同時(shí)存在違法違規(guī)行為依法應(yīng)由工商部門(mén)行政處罰的，工商部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定實(shí)施行政處罰。

　　六、確保完成企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)建設(shè)。各省、自治區(qū)、直轄市工商部門(mén)應(yīng)按照總局制定的《工商登記制度改革信息化建設(shè)技術(shù)方案》（暫行）、《企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)數(shù)據(jù)規(guī)范》（暫行）、《企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)格式規(guī)范》（暫行）等技術(shù)規(guī)范的要求，做好本轄區(qū)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)建設(shè)，務(wù)必于10月1日前完成開(kāi)發(fā)和測(cè)試，保證系統(tǒng)按時(shí)上線運(yùn)行。

　　七、加強(qiáng)公示信息數(shù)據(jù)管理。各級(jí)工商部門(mén)要加強(qiáng)公示信息質(zhì)量建設(shè)，省、自治區(qū)、直轄市工商部門(mén)應(yīng)當(dāng)做好本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)公示信息質(zhì)量的檢查工作。要及時(shí)將公示系統(tǒng)采集的年報(bào)信息、企業(yè)即時(shí)信息等企業(yè)自主公示信息以及其他部門(mén)公示信息更新、交換到工商專(zhuān)網(wǎng)業(yè)務(wù)系統(tǒng)，并按照《工商行政管理數(shù)據(jù)管理辦法》的規(guī)定每日上傳總局。

　　八、做好公示系統(tǒng)的安全保障工作。各級(jí)工商部門(mén)要加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全管理，做好電子數(shù)據(jù)備份。加強(qiáng)對(duì)公示系統(tǒng)的運(yùn)營(yíng)管理，防范非法修改、非法獲取公示信息等行為，確保信息安全和經(jīng)濟(jì)安全。在電子營(yíng)業(yè)執(zhí)照正式推廣前，各地應(yīng)采取相關(guān)措施，提供技術(shù)保障，做好企業(yè)登錄系統(tǒng)的身份認(rèn)證，保障企業(yè)信息公示的正常開(kāi)展。

　　九、充分發(fā)揮工商聯(lián)絡(luò)員作用。各級(jí)工商部門(mén)要積極建立完善工商聯(lián)絡(luò)員制度，充分發(fā)揮工商聯(lián)絡(luò)員在聯(lián)系溝通、方便企業(yè)辦事、提高工作效率方面的積極作用。為了保證信息安全，總局確定了工商聯(lián)絡(luò)員作為企業(yè)登錄企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)的方式之一，賦予了工商聯(lián)絡(luò)員新的職能。要認(rèn)真做好工商聯(lián)絡(luò)員培訓(xùn)工作，使其能了解相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，熟悉操作企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)。要提前做好工作安排，滿足工商聯(lián)絡(luò)員進(jìn)行首次確認(rèn)的需求。

　　十、加強(qiáng)《條例》實(shí)施的宣傳培訓(xùn)工作。各級(jí)工商部門(mén)要建立有效的培訓(xùn)工作機(jī)制。通過(guò)培訓(xùn)使登記注冊(cè)、企業(yè)監(jiān)管、個(gè)體工商戶登記管理、系統(tǒng)維護(hù)的干部能夠熟悉企業(yè)公示信息的流程及要求，能夠回答企業(yè)在公示中遇到的問(wèn)題并能指導(dǎo)企業(yè)完成相關(guān)操作；全國(guó)工商系統(tǒng)干部要領(lǐng)會(huì)《條例》的基本精神，能夠解答企業(yè)提出的一般問(wèn)題；企業(yè)能夠深入了解《條例》規(guī)定的各項(xiàng)制度，能夠通過(guò)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)報(bào)送企業(yè)信息。要做好工作安排，滿足企業(yè)對(duì)咨詢服務(wù)的需要。要通過(guò)報(bào)紙、網(wǎng)站等各種方式，加大對(duì)社會(huì)公眾的宣傳力度，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督，保障《條例》的平穩(wěn)實(shí)施。

　　十一、積極推動(dòng)建立部門(mén)協(xié)作機(jī)制。總局按照國(guó)家社會(huì)信用信息平臺(tái)建設(shè)的總體要求，加強(qiáng)和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，推動(dòng)企業(yè)信息的互聯(lián)共享。各級(jí)工商部門(mén)要按照《條例》的要求，加強(qiáng)與各地有關(guān)行政部門(mén)的溝通和協(xié)作，建立和完善信息共享機(jī)制。

　　十二、加強(qiáng)《條例》實(shí)施的組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)工商部門(mén)要站在加快社會(huì)信用體系建設(shè)，建立健全社會(huì)誠(chéng)信制度的高度上，把貫徹實(shí)施《條例》作為當(dāng)前工作的首要任務(wù)。認(rèn)真制定本地區(qū)具體貫徹實(shí)施工作方案，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，確保人員配備，明確責(zé)任分工，建立追責(zé)機(jī)制。各級(jí)工商部門(mén)監(jiān)察機(jī)關(guān)要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)信息公示工作的監(jiān)督。總局每年對(duì)各地企業(yè)年度報(bào)告、公示信息抽查、數(shù)據(jù)質(zhì)量建設(shè)等企業(yè)信息公示工作的開(kāi)展情況進(jìn)行檢查，建立定期通報(bào)及考核機(jī)制，確保貫徹《條例》的各項(xiàng)工作有序開(kāi)展。

　　各省、自治區(qū)、直轄市工商部門(mén)要把貫徹實(shí)施《條例》的情況以及執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)匯總上報(bào)總局。

　　國(guó)家工商行政管理總局

　　2014年9月2日

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為規(guī)范境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），總局組織制定了《境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月11日

食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào) 附件.docx

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批（指產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，登記事項(xiàng)變更包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可參照本規(guī)范的要求，結(jié)合各地實(shí)際情況作出具體規(guī)定。
體外診斷試劑相關(guān)受理、審評(píng)、審批程序及規(guī)定參照本規(guī)范執(zhí)行。
一、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批
（一）受理
1.受理的申報(bào)資料格式應(yīng)當(dāng)符合下列要求
（1）申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄。
（2）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。
（3）申報(bào)資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門(mén)及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。
（4）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。
（5）各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。
（6）申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。
（7）注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔：
申請(qǐng)表。
產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。
綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。應(yīng)為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)、同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及申報(bào)產(chǎn)品需要說(shuō)明的其他情況等。
2.崗位職責(zé)
（1）負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。
（2）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)予以受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，加蓋專(zhuān)用章并注明受理日期。
（3）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
（4）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。
（5）對(duì)申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，加蓋專(zhuān)用章并注明日期。
（6）自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。
（二）技術(shù)審評(píng)(60個(gè)工作日)
技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見(jiàn)，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。
1.主審
（1）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。
（2）主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)；對(duì)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定；對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見(jiàn)。
2.復(fù)核
（1）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人。
（2）復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申報(bào)資料，確定審評(píng)意見(jiàn)的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見(jiàn)。確定審評(píng)過(guò)程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。
3.簽發(fā)
（1）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
（2）簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)和復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。
4．其他要求
（1）技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。
（2）需要進(jìn)行專(zhuān)家審評(píng)咨詢的事項(xiàng)，專(zhuān)家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
（3）需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
（4）應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。
（三）行政審批（20個(gè)工作日）
對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。
1.審核
（1）責(zé)任人
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)處室審核人員。
（2）審核要求
確定本次申請(qǐng)屬于本部門(mén)審批職責(zé)范圍；審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范;技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。
（3）職責(zé)
　根據(jù)審核要求，提出審核意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。
2.核準(zhǔn)
（1）責(zé)任人
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)處室負(fù)責(zé)人。
（2）核準(zhǔn)要求
對(duì)審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查；確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
（3）崗位職責(zé)
　　對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將審評(píng)材料和審查記錄報(bào)送審定人員；對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄退回審核人員。
3.審定
　（1）責(zé)任人
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管局領(lǐng)導(dǎo)。
（2）審定要求
對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
（3）崗位職責(zé)
　對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。
（四）批件制作和送達(dá)（10個(gè)工作日）
制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件。
1.批件制作要求
（1）制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無(wú)誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。
（2）制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須寫(xiě)明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
（3）其他許可文書(shū)等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。
2.崗位職責(zé)
對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章。
對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章。
二、登記事項(xiàng)變更
對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址等登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。
（一）申報(bào)資料格式要求
應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申報(bào)資料格式要求。
（二）崗位職責(zé)
1.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，將申報(bào)資料轉(zhuǎn)制證部門(mén)。
2.申報(bào)資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
3.對(duì)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，不予接收，同時(shí)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。
（三）工作時(shí)限
即時(shí)。
（四）文件制作
制證人員按照申請(qǐng)表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無(wú)誤，加蓋的專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。
2.崗位職責(zé)
制作《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》，加蓋專(zhuān)用章。
3.工作時(shí)限：10個(gè)工作日。
三、其他要求
（一）延續(xù)注冊(cè)相關(guān)要求
《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)
當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿6個(gè)月前，向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開(kāi)專(zhuān)家會(huì)議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條中逾期未作決定的情形。
（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》附件發(fā)放相關(guān)要求
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行編號(hào)并加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章，作為《醫(yī)療器械注冊(cè)證》附件發(fā)給申請(qǐng)人。產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)題為“×××（產(chǎn)品名稱(chēng)）產(chǎn)品技術(shù)要求”，編號(hào)即為相應(yīng)的注冊(cè)號(hào)。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療器械注冊(cè)證》其他內(nèi)容一并在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府網(wǎng)站上予以公布。
對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)還應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章，隨《醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》一并發(fā)給申請(qǐng)人。
變更產(chǎn)品技術(shù)要求的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查的產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章，
隨變更文件一并發(fā)給申請(qǐng)人。
（三）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等文件制作的相關(guān)要求
1.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
《醫(yī)療器械注冊(cè)證》欄內(nèi)填寫(xiě)內(nèi)容較多的，可采用附件形式。不適用的欄目，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不適用”。
《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件所列內(nèi)容為注冊(cè)限定內(nèi)容。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)注冊(cè)審查，認(rèn)為《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中除已明確規(guī)定需載明的內(nèi)容外仍有其他內(nèi)容需要載明，應(yīng)在注冊(cè)證“其他內(nèi)容”欄目中列出，內(nèi)容較多可采用附件形式。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》
《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》中“變更內(nèi)容”欄的填寫(xiě)：變更內(nèi)容在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫(xiě)變更后內(nèi)容，例如“注冊(cè)人名稱(chēng)變更為×××”；變更內(nèi)容不在省級(jí)食品藥品監(jiān)管局政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫(xiě)變更項(xiàng)目，例如“產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法變更”。
3.補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的，在備注欄加注“××××年××月××日補(bǔ)發(fā)”，其他內(nèi)容不變。
4.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》等用A4紙打印。

附件：境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（格式）

附件

受理號(hào)：受理日期：

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)
技術(shù)審評(píng)報(bào)告（格式）

產(chǎn)品名稱(chēng)：
規(guī)格型號(hào)：
申請(qǐng)人：

XXXXXXXXXXXXX（技術(shù)審評(píng)單位名稱(chēng)）

技術(shù)審評(píng)報(bào)告
注冊(cè)形式 □注冊(cè)申請(qǐng)
□許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)
□延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)
產(chǎn)品名稱(chēng)
申請(qǐng)人
生產(chǎn)地址
技術(shù)審查內(nèi)容
1. 產(chǎn)品概述

2. 同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況

3. 有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容
[如原理、材料、電氣安全、輻射防護(hù)、傳染和微生物污染防護(hù)、機(jī)械防護(hù)、生物安全性、臨床試驗(yàn)等]

4. 企業(yè)提供的證據(jù)
[技術(shù)資料提供的證明方法、方法依據(jù)及相關(guān)客觀數(shù)據(jù)]

5. 存在問(wèn)題及主要補(bǔ)正意見(jiàn)

6. 企業(yè)針對(duì)“存在問(wèn)題及主要補(bǔ)正意見(jiàn)”提供的證據(jù)或修改的內(nèi)容
綜合意見(jiàn)（提出相關(guān)處理建議）
備選項(xiàng)：[符合技術(shù)審評(píng)要求，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。
申報(bào)資料不符合技術(shù)審評(píng)要求，建議不予行政許可。
同意企業(yè)申請(qǐng)，建議準(zhǔn)予撤回。]

主審意見(jiàn)：年月日

復(fù)核意見(jiàn)：年月日
簽發(fā)意見(jiàn)：年月日

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為規(guī)范境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），總局組織制定了《境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月11日

食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào) 附件.docx

境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批
操作規(guī)范

境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批（指產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，登記事項(xiàng)變更包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。
受理和批件制作、登記事項(xiàng)變更由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)；技術(shù)審評(píng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)；行政審批由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)。
體外診斷試劑相關(guān)受理、審評(píng)、審批程序及規(guī)定，參照本規(guī)范執(zhí)行。
一、境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批
（一）受理
1.受理的申報(bào)資料格式要求
（1）申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。
（2）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。
（3）申報(bào)資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門(mén)及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。
　（4）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。
（5）各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。
（6）各項(xiàng)文件除證明性文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
（7）境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：申請(qǐng)人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。
（8）進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)由申請(qǐng)人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。
（9）注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔：
申請(qǐng)表。
產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。
綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。應(yīng)為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)、同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及申報(bào)產(chǎn)品需要說(shuō)明的其他情況等。
2.崗位職責(zé)
（1）負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。
（2）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，予以受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，加蓋專(zhuān)用章并注明日期。
（3）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
（4）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。
（5）對(duì)申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，加蓋專(zhuān)用章并注明日期。
（6）自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
（二）技術(shù)審評(píng)（60/90個(gè)工作日）
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械及進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見(jiàn)，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。
1.主審
（1）責(zé)任人：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員。
（2）主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)；對(duì)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定；對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見(jiàn)。
2.復(fù)核
（1）責(zé)任人：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心各審評(píng)處處長(zhǎng)或其委托的人員。
（2）復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申報(bào)資料，確定審評(píng)意見(jiàn)的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見(jiàn)。確定審評(píng)過(guò)程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。
3.簽發(fā)
（1）責(zé)任人：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主任或其委托的人員。
（2）簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)和復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。
4．其他要求
（1）技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。
（2）需要進(jìn)行專(zhuān)家審評(píng)咨詢的事項(xiàng)，專(zhuān)家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
（3）需要補(bǔ)正資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
（4）應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。
（三）行政審批（20個(gè)工作日）
對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。
1.審核
（1）責(zé)任人
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司注冊(cè)處室審核人員。
（2）審核要求
確定本次申請(qǐng)屬于本部門(mén)審批職責(zé)范圍；審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范;技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。
（3）職責(zé)
　根據(jù)審核要求，提出審核意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。
2.核準(zhǔn)
（1）責(zé)任人
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司處負(fù)責(zé)人或司負(fù)責(zé)人。
（2）核準(zhǔn)要求
對(duì)審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查；確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
（3）崗位職責(zé)
　　對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)延續(xù)注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)和進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，由處負(fù)責(zé)人提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將審評(píng)材料和審查記錄報(bào)送司負(fù)責(zé)人。
對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)和進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，由處和司負(fù)責(zé)人提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將審評(píng)材料和審查記錄報(bào)送主管局領(lǐng)導(dǎo)。
對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄退回審核人員。
3.審定
　（1）責(zé)任人
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司負(fù)責(zé)人或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管局領(lǐng)導(dǎo)。
（2）審定要求
對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
（3）崗位職責(zé)
　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)和進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管局領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)和進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。
　（四）批件制作和送達(dá)（10個(gè)工作日）
制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件。
1.批件制作要求
（1）制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。
（2）制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須寫(xiě)明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
（3）其他許可文書(shū)等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。
2.崗位職責(zé)
對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章。
對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章。
二、登記事項(xiàng)變更
對(duì)境內(nèi)第三類(lèi)注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址以及進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所等登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。
（一）申報(bào)資料格式要求
應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申報(bào)資料格式要求。
（二）崗位職責(zé)
1.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，將申報(bào)資料轉(zhuǎn)制證部門(mén)。
2.申報(bào)資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
3.對(duì)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，不予接收，同時(shí)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。
（三）工作時(shí)限
即時(shí)。
（四）文件制作
制證人員按照申請(qǐng)表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》。
1.文件制作要求
制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，加蓋的專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。
2.崗位職責(zé)
制作《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》，加蓋專(zhuān)用章。
3.工作時(shí)限
10個(gè)工作日。
三、其他要求
（一）延續(xù)注冊(cè)相關(guān)要求
《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿6個(gè)月前，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開(kāi)專(zhuān)家會(huì)議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條中逾期未作決定的情形。
（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》附件發(fā)放相關(guān)要求
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行編號(hào)并加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章，作為注冊(cè)證附件發(fā)給申請(qǐng)人。產(chǎn)品技術(shù)要求的標(biāo)題為“×××（產(chǎn)品名稱(chēng)）產(chǎn)品技術(shù)要求”，編號(hào)即為相應(yīng)的注冊(cè)號(hào)。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療器械注冊(cè)證》其他內(nèi)容一并在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站上予以公布。
對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局還應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章，隨《醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》一并發(fā)給申請(qǐng)人。
變更產(chǎn)品技術(shù)要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)將經(jīng)審查的產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章，隨變更文件一并發(fā)給申請(qǐng)人。
（三）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等文件制作的相關(guān)要求
1.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
《醫(yī)療器械注冊(cè)證》欄內(nèi)填寫(xiě)內(nèi)容較多的，可采用附件形式。不適用的欄目，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不適用”。
《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附件所列內(nèi)容為注冊(cè)限定內(nèi)容。如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)注冊(cè)審查，認(rèn)為《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中除已明確規(guī)定需載明的內(nèi)容外仍有其他內(nèi)容需要載明，應(yīng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》“其他內(nèi)容”欄目中列出，內(nèi)容較多可采用附件形式。
進(jìn)口醫(yī)療器械《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中產(chǎn)品名稱(chēng)欄應(yīng)使用中文，可附加英文或原文，注冊(cè)人名稱(chēng)、住所和生產(chǎn)地址可使用中文、英文或原文。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》
《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》中“變更內(nèi)容”欄的填寫(xiě)：變更內(nèi)容在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫(xiě)變更后內(nèi)容，例如“注冊(cè)人名稱(chēng)變更為×××”、“代理人住所變更為×××”；變更內(nèi)容不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站上予以公布的，填寫(xiě)變更項(xiàng)目，例如“產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗(yàn)方法變更”。
3.補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的，在備注欄加注“××××年××月××日補(bǔ)發(fā)”，其他內(nèi)容不變。
4.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》等用A4紙打印。

新法規(guī)軟件介紹

《新法規(guī)速遞2012》軟件，收錄1949-2012 法律法規(guī)、司法解釋、規(guī)范性文件及地方性法規(guī) 約13萬(wàn)件。2012版新增“云檢索”功能，可以在線全文檢索、瀏覽５０萬(wàn)件法規(guī)，并可下載收藏瀏覽過(guò)的法規(guī)。《新法規(guī)速遞》提供標(biāo)題、頒布單位和全文檢索功能，全部法規(guī)均可按標(biāo)題、頒布時(shí)間或頒布單位排序。《新法規(guī)速遞》還可自行錄入法規(guī)，所有下載法規(guī)均可備份，重裝軟件后無(wú)需再重新下載。《新法規(guī)速遞》最具特色功能是：注冊(cè)后，可以每天上網(wǎng)智能更新,獲得當(dāng)日最新法律法規(guī)。本軟件為收費(fèi)軟件，您可以先下載軟件，付費(fèi)后我們根據(jù)您注冊(cè)的用戶名為您開(kāi)通每日更新服務(wù)。詳細(xì)